单分子芯片制备实验技术,(单芯片封装)

单分子芯片制备实验技术,(单芯片封装)

7月14日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，深圳市真迈生物科技有限公司（简称真迈生物）GenoCare 1600单分子基因测序仪通过国家药品监督管理局（NMPA）审核，获准临床应用。

这是单分子基因测序仪领域首个NMPA上市批件，GenoCare 1600的获批标志着单分子基因测序技术临床诊断时代的开启。

据悉，GenoCare 1600单分子基因测序仪采用基于单分子芯片的表面荧光测序技术SURFseq，利用全内反射光学原理（TIRF）对碱基的荧光信号进行识别，实现边合成边测序。具有无需扩增、操作简便、自动分析等技术优势，可大大简化基因检测过程，显著降低测序成本和检测周期，为无创产前基因检测等的临床应用提供便捷高效的解决方案，有利于推动基因检测技术在更广泛的基层医院下沉和普及，让更多患者受益于生命科技。

真迈生物联合创始人、董事长兼CEO颜钦表示，GenoCare 1600获批是真迈生物国产测序平台在生育健康领域临床布局和应用推广的关键一步，希望通过有价值的产品和测序技术，助力临床诊断水平提升，为人类生命健康保驾护航。

比如，唐氏综合征是一种常见的严重出生缺陷病，该病因胎儿21号染色体异常而引起，但通过孕期产前筛查和诊断，可非常有效地降低唐氏儿的出生。无创产前基因检测不仅可以避免羊水穿刺带来的感染甚至流产风险，也可以破解传统血清学唐筛准确率不高的难题，为出生缺陷防控提供安全无创、准确高效的技术支撑。

基因测序技术自诞生以来，在临床和科研上有着广泛的应用，在生育健康、遗传病、传感染、肿瘤防控、司法鉴定、分子育种等与人们生命和生活息息相关的多个领域的价值有目共睹，在新冠疫情防控中，无论最早的病毒基因组序列的破译还是后续病毒变异信息的实时监测，基因测序都体现出巨大的技术价值和作用。

基因测序仪是基因数据、遗传信息最重要的出口之一，也是精准医疗行业的基础工具和底层平台，但基因测序仪又是集光学、流体、控制、算法、化学、材料、分子生物学等多学科专业于一体的高技术产品，具有极高的技术壁垒。

作为国产基因测序仪自主品牌，真迈生物一直致力于基因测序上游平台和技术的投入，突破了各项“卡脖子”技术和工艺难题，在高分辨率光学系统、精密流体控制系统、化学试剂、测序芯片、生信软件等测序系统的核心模块上掌握了自主设计开发能力，形成了自主知识产权的“SURFseq”测序技术体系，获得授权和申请中的国内外专利超过270项，实现了从方法学到关键工艺技术的全方位保护。

目前，无论是在仪器硬件还是核心原料上，真迈生物都已具备自主研发和生产能力，实现了“仪器-试剂-芯片-软件”全平台的国产化和自主可控。此外，在业内也率先形成“单分子基因测序平台”+“高通量基因测序平台”双线布局，实现应用场景的全面覆盖。

【记者】戴晓晓

【作者】 戴晓晓

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端